健康食品
⓪健康食品
健康食品管理法 第二條：
本法所稱健康食品，指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。
本法所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有
實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，
並經中央主管機關公告者。
⓪採＂雙軌＂查驗登記制度
第一軌：個案審查
衛署健食字第A12345號
現有之保健功效評估方法：
1.調節血脂 NO.1
以倉鼠(Hamster)為試驗動物，每組動物≧8隻，實驗期4-8週。高油組飼類含10%油脂與0.2%膽固醇。
2.免疫調節
3.腸胃道健康 NO.2
改善腸內細菌菌相，檢測1種益生菌：Bifidobacterium；檢測1種有害菌：Clostridium perfringens
6週大雄性Sprague Dawley (SD) rats ，每組動物≧8隻，實驗期至少5週
4.骨質保健
5.牙齒保健
6.調節血糖
7.護肝（化學性損傷）
針對四氯化碳誘導化學性肝損傷；針對常用止痛藥物乙醯胺基苯酚誘導化學性肝炎
針對應用硫代乙醯胺(thioacetamide)誘導肝纖維化之慢性肝損傷；針對應用酒精液態飼糧誘導酒精性脂肪肝
每組動物10-12隻，實驗期至少8週
尾部採血檢測生化功能：GOT, GPT, TG, Cholesterol
肝臟標本石蠟包埋切片後作HE, Masson 染色(膠原纖維、肌纖維)來進行病理學觀察。B#34
8.抗疲勞功能
Š9.延緩衰老功能
Š10.促進鐵吸收功能
Š11.調節血壓功能
Š12.輔助調整過敏體質
Š13.不易形成體脂肪
2009/12 共有173件
第二軌：規格標準
衛署健食規字第123456號
（必需標示文字：本產品功效由學理得知，非由產品實驗審查。)
一、所含ω-3脂肪酸之純度應為百分之三十至五十。
二、每日攝取量所含之ω-3脂肪酸(以EPA及 DHA計) 至少應達1.0 g，但不得超過2.0 g。
前項所稱之ω-3脂肪酸應為三酸甘油酯型式，純度以EPA及DHA總和計算。
2.紅麴健康食品規格標準
一、每日攝取量所含之monacolin K至少應達四．八毫克，但不得超過十五毫克。
二、所含之citrinin含量濃度應低於百萬分之二(2 ppm)。
⓪申請費用
第一軌：審查費16萬六千元
第二軌：審查費5萬四千元
檢驗費：依檢驗項目計，約5000-10000元
證書費：1500元
⓪申請健康食品查驗登記三大準則
1.安全性評估Safety assessment
(1)動物試驗：非臨床/臨床前(Preclinical Trial)
(2)人體試驗：即為臨床試驗(Clinical Trial）
2.安定性評估
3.功效性評估
⓪健康食品安全性試驗分成四類 #23
第一類：傳統食用/通常加工/文獻完整
＊安全評估：不需要
第二類：傳統食用/非通常加工
＊安全評估：A+B
註：原則上經萃取、濃縮之傳統供食用原料及可供食用之中藥材宜為第二類
第三類：非傳統食用
＊安全評估：A+C+D
第四類：非傳統食用/含致癌類似物
＊安全評估：A+C+D+E
A.基因毒性試驗(Genotoxicity study)
常用菌株S. typhimurium TA98, TA100, TA1535, TA1537, TA97, TA97a, TA102等
B.28天餵食毒性試驗(28-day feeding toxicity study)
C.90天餵食毒性試驗(90-day feeding toxicity study)
D.致畸試驗(Teratogenicity)
動物：小鼠、大鼠雌雄1:1每組共20對；兔子則為每組共12對
投藥期：雌小鼠、大鼠為第6-15天懷孕日；雌兔為第7-16懷孕日
E.致癌性試驗/繁殖試驗(Carcinogenicty)/(Fertility and reproductive toxicity)
需使用兩種以囓齒類動物/動物：小鼠、大鼠雌雄1:1每組共20對
⓪其他
健康食品良好作業規範B#23
★健康食品生產工廠的成品留樣，依規定留樣保存至該批成品之有效日期後六個月。
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